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治疗阿尔茨海默症新药971三期临床试验顺利完成
作者:梁纯生 来源:党委宣传部 发布时间:2018年07月17日 点击数:
   

   本站讯 2018年7月17日,治疗阿尔茨海默症新药(GV-971)三期临床揭盲信息发布会在上海举行。中国海洋大学校长于志刚,中国海洋大学教授、中国工程院院士管华诗,中国海洋大学副校长闫菊出席会议。于志刚代表学校在大会致辞。

  会议宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成,意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。
 
  GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。
 
  该药物的临床3期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究,旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者(简易智力状态检查量表评分为11-26)的有效性和安全性。临床研究期间,患者口服药物450毫克/次,每日两次。主要疗效终点指标为用药36周后阿尔茨海默症评定量表认知部分的变化情况。结果显示,GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似,特别是未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。
 
  GV-971临床3期阳性结果是研发团队21年拼搏的结晶,早期研发源于中国海大,进一步深度研发由上海药物研究所和绿谷制药接续完成。GV-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征,为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径,并有望引领糖类药物研发新的浪潮,对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。
 
  作为中国海洋大学、上海药物所、绿谷制药联合研制的我国首个具有自主知识产权的新型治疗阿尔茨海默症海洋药物,GV-971是三家单位通力合作、协同创新的结果。在药物发现、研发到未来上市的过程中,有效形成了“高校-科研院所-企业”协同攻关、开放共赢的创新格局。这一创新、创制过程,使得GV-971在药物创制的价值链中不断延伸突破,终有望成为服务全民健康的具有国际影响力的重磅创新药物。
 
  据悉,上海绿谷制药将按照流程,于年内向国家药品监督管理局提交GV-971用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的上市申请许可。
 
文:梁纯生
 
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编辑:李华昌    责任编辑:李华昌

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